医疗器械国产化生产流程与注册备案路径分析

该思维导图概述了医疗器械国产化生产流程，主要分为备案和注册两类。备案适用于第一类器械，涉及境内和进口产品的备案人及生产方式。注册适用于第二、三类器械，划分为境内和进口产品的注册人与生产模式。此外，还介绍了选择生产路径的特殊选项，包括常规路径与特定政策路径，以及对于新旧医疗器械的申请要求。这为医疗器械生产提供了清晰的流程指导。

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# 医疗器械国产化生产流程与注册备案路径分析
## 分类
- 第一类医疗器械
  - 备案
    - 适用范围
      - 境内产品
      - 进口产品
    - 备案人
    - 生产方式
      - 自行生产
      - 委托生产
- 第二类医疗器械
  - 注册
    - 适用范围
      - 境内产品
      - 进口产品
    - 注册人
    - 生产方式
      - 自行生产
      - 委托生产
- 第三类医疗器械
  - 注册
    - 适用范围
      - 境内产品
      - 进口产品
    - 注册人
    - 生产方式
      - 自行生产
      - 委托生产
    
## 备案流程
- 区分医疗器械
  - 境内医疗器械
    - 备案人要求
  - 进口医疗器械
    - 备案人要求
- 生产方式
  - 自行生产流程
  - 委托生产流程
  
## 注册流程
- 区分医疗器械
  - 境内医疗器械
    - 注册人要求
  - 进口医疗器械
    - 注册人要求
- 生产方式
  - 自行生产流程
  - 委托生产流程

## 特殊路径
- 生产路径选择
  - 常规路径
    - 常规生产流程
  - 特殊政策路径
    - 104号文路径
      - 特殊政策生产
    - 63号文路径
      - 特殊政策生产
    - 大湾区九市政策
      - 区域政策生产

## 新医疗器械
- 重新申请备案流程
- 注册要求

## 原医疗器械
- 提交港澳地区注册申请材料
- 更新注册信息

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